Normy jakości w branży medycznej – jakie są zalety wdrożenia ISO 13485?

Satysfakcja klienta jest jednym z najważniejszych czynników, mających wpływ na sprzedaż i popularność danego produktu. W dalszej perspektywie zadowolenie klienta przekłada się na sytuację finansową firmy - to właśnie od stopnia satysfakcji zależne jest to, czy przy podejmowaniu kolejnej decyzji zakupowej wybierze właśnie nasz produkt, czy skłoni się w kierunku konkurencji. Choć mierzenie poziomy zadowolenia klienta może kojarzyć się nam z klientem indywidualnym w modelu B2C. Jednak trzeba zauważyć, że podobne zasady obowiązują w przypadku sprzedaży B2B - choć transakcje przebiegają pomiędzy firmami, to pamiętajmy, że za decyzjami stoją ludzie, których odczucia sią ważne. Właśnie w branży B2B należy zwrócić na to szczególną uwagę, ponieważ zmiana decyzji zakupowej klienta biznesowego może naszą firmę wiele kosztować...

Jednym ze sposobów na zwiększenie zadowolenia klienta jest zwiększenie nacisku na kwestie związane z szeroko pojętą jakością. Poprawa jakości może dotyczyć różnych aspektów działania firmy - zarówno procesów zachodzących w firmie, przebiegu produkcji, jak i obsługi klienta. Dziedziną, w której zadowolenie i zaufanie klienta ma szczególne znaczenie, jest branża medyczna. Jedną ze skuteczniejszych metod poprawy jakości jest wdrożenie certyfikatu ISO dla branży medycznej, który kompleksowo reguluje kwestie jakości w organizacji.

ISO 13485 - system zarządzania jakością stworzony z myślą o branży medycznej

Pełna nazwa normy ISO 13485 brzmi: "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych" (ang. Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) i dotyczy ona bezpośrednio kwestii zarządzania jakością w branży medycznej, uwzględniając specyfikę tej branży. ISO 13485 została ustanowiona z myślą o przedsiębiorstwach i organizacjach zajmujących się projektowaniem, produkcją, serwisowaniem i obsługą produktów medycznych. Norma ta została tak opracowana, by łączyła w sobie system zarządzania jakością z obowiązującymi w branży medycznej regułami, przepisami i wymaganiami prawnymi.

Wdrożenie ISO 13485 niesie ze sobą wiele zalet dla funkcjonowania organizacji. Część z nich dotyczy samego produktu - eliminujemy ryzyko stworzenia produktu wadliwego, a także zwiększane jest bezpieczeństwo oferowanych produktów. Po wdrożeniu ISO poprawie ulegnie także standard obsługi klienta, co uczyni firmę bardziej atrakcyjną i konkurencyjną. Wdrożenie certyfikatu ISO 13485 zwiększa także możliwości biznesowe (wymagania do przetargów) i wzmacnia pozycję firmy zarówno na rynku międzynarodowym, jak i krajowym.

ISO 13485 a ISO 9001 - co mają ze sobą wspólnego?

Choć system zarządzania jakością ISO 13485 jest samodzielną normą, to trzeba zaznaczyć, że w dużej mierze opiera się ona na popularnej normie ISO 9001. Powodem tego jest chęć stworzenia normy, która będzie łączyć w sobie wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, z wymaganiami i obwarowaniami prawnymi specyficznymi dla branży medycznej. Właśnie z tego powodu niektóre wymagania wobec organizacji znajdujące się w ISO 9001 nie mogły być zastosowane wobec przedsiębiorstw związanych z medycyną. Zastąpiono je odpowiednimi przepisami i wymaganiami dotyczącymi wyrobów, lub usług medycznych. W wyniku tych specyficznym modyfikacji w systemie zarządzania jakością, przedsiębiorstwa, w których wdrożone jest ISO 13485, nie zawsze spełniają wymagania ISO 9001, czasem, z przyczyn prawnych nawet mogłyby się wykluczać.

Wdrażanie certyfikatu ISO 13485 przebiega podobnie jak w przypadku ISO 9001. Dodatkową uwagę przykłada się do wymagań prawa branżowego. Bardzo ważna jest także szczegółowa analiza ryzyka wystąpienia ewentualnego zagrożenia dla użytkowników danego produktu.

Rozwój i wzmacnianie pozycji firmy na rynku krajowym i międzynarodowym jest niezwykle ważny. Dowiedz się, jakie działania może podjąć Twoje przedsiębiorstwo, by zwiększyć jakość wytwarzanych produktów i usług. Zapraszam do kontaktu!